SINH HOÁ
MIỄN DỊCH
Test nhanh Determine™ HBsAg 2
TÊN VÀ MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Determine™ HBsAg 2 là một xét nghiệm in vitro miễn dịch định tính, đọc kết quả trực quan, để phát hiện kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần lấy từ mao mạch, tĩnh mạch của người. Xét nghiệm này nhằm mục đích hỗ trợ chẩn đoán nhiễm HBV thông qua việc phát hiện HBsAg từ những người bị nhiễm bệnh. Xét nghiệm này không dành cho sàng lọc người hiến máu. Xét nghiệm chỉ dành cho chuyên gia sử dụng.
TÓM TẮT VÀ GIẢI THÍCH XÉT NGHIỆM
Siêu vi Viêm gan B (HBV) là một siêu vi DNA truyền qua da, qua đường tình dục và qua chu kỳ sinh. Trên toàn thế giới loại siêu vi này gây tử vong do xơ gan, suy gan và ung thư biểu mô tế bào gan1. Huyết thanh dương tính với HBsAg là dấu hiệu huyết thanh học đầu tiên xuất hiện trong nhiễm HBV cấp tính2.
NGUYÊN LÝ XÉT NGHIỆM
Determine HBsAg 2 là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch để phát hiện định
tính Kháng nguyên Bề mặt Viêm gan B (HBsAg).
Một mẫu thử được thêm vào vùng nhận mẫu. Mẫu thử được trộn với kháng thể đơn dòng ở chuột kháng HBsAg biotinyl hóa và các hạt màu đen được phủ kháng thể đơn dòng ở chuột kháng HBsAg. Hỗn hợp này di chuyển dọc theo pha rắn đến avidin cố định tại vạch bệnh nhân.
Nếu có HBsAg trong mẫu thử, kháng nguyên gắn kết với kháng thể đơn
dòng ở chuột kháng HBsAg biotinyl hóa và các hạt màu đen được phủ kháng thể đơn dòng ở chuột kháng HBsAg. Phức hợp này gắn với avidin cố định hình thành một vạch màu đen trên que thử. Nếu không có HBsAg, các hạt màu đen chảy qua vạch bệnh nhân và không có vạch màu đen nào được hình thành trên que thử.
Để đảm bảo giá trị của xét nghiệm, vạch kiểm soát quy trình được đưa vào
thiết bị xét nghiệm trên que thử. Vạch kiểm soát màu đỏ sẽ xuất hiện.
Nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn châu Âu EN ISO 13485- 2012. Sản xuất tại Nhật Bản. Thành phần tại vạch test: Kháng thể đơn dòng ở chuột kháng HbsAg Biotinyl và các hạt màu đen được phủ kháng thể đơn dòng ở chuột kháng HBsAg.
Xét nghiệm phát hiện được ít nhất 14 đột biến khác nhau của HbsAg bao gồm: P120Q, T123A, T126N, T126S, Q129R, Q129H, Q129L, M133H, M133L, K141E, P142S, T143K, D144A và G145R.
Chứng chỉ xét nghiệm: CE IVD; WHO PQ.