SINH HOÁ
MIỄN DỊCH
Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device (Nasopharyngeal)
Xét nghiệm chẩn đoán nhanh in vitro để phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 (Ag).
Bệnh Coronavirus (COVID-19) là một bệnh truyền nhiễm do một loại virut corona mới được phát hiện, virut corona 2 (SARS-CoV-2) gây ra hội chứng hô hấp cấp tính nghiêm trọng. SARS-CoV-2 là một loại β-coronavirus, là một loại virut có hệ gen RNA dương không phân đoạn có vỏ bọc. Nó lây truyền từ người sang người qua các giọt bắn hoặc tiếp xúc trực tiếp, và sự lây nhiễm được ước tính có thời gian ủ bệnh trung bình là 6,4 ngày và số lần nhân lên cơ bản là 2,24-3,58. Trong số các bệnh nhân bị viêm phổi do SARS-CoV-2, sốt là triệu chứng phổ biến nhất, sau đó là ho. Các xét nghiệm IVD chính được sử dụng cho COVID-19 sử dụng phản ứng chuỗi polymerase sao chép ngược thời gian thực (Realtime RT-PCR) diễn ra trong vài giờ. Sự sẵn có của xét nghiệm chẩn đoán nhanh chóng, hiệu quả về chi phí tại điểm chăm sóc là rất quan trọng để cho phép các chuyên gia y tế hỗ trợ chẩn đoán bệnh nhân và ngăn chặn sự lây lan thêm của virut. Các xét nghiệm kháng nguyên sẽ đóng vai trò quan trọng trong cuộc chiến chống lại COVID-19.
Nguyên tắc xét nghiệm
Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device chứa một dải màng, được phủ sẵn kháng thể kháng SARS-CoV-2 cố định trên vạch thử và kháng thể IgY đơn dòng chuột kháng gà trên vạch đối chứng. Hai loại cộng hợp (IgG của người đặc hiệu với cộng hợp vàng SARS-CoV-2 Ag và cộng hợp vàng IgY của gà) di chuyển lên trên trên màng sắc ký và phản ứng với kháng thể kháng SARS-CoV-2 và kháng thể IgY đơn dòng chuột kháng gà được phủ sẵn tương ứng.
Để có kết quả dương tính, IgG của người đặc hiệu với cộng hợp vàng SARS-CoV-2 Ag và kháng thể kháng SARS-CoV-2 sẽ tạo thành một vạch thử trong cửa sổ kết quả. Cả vạch thử và vạch đối chứng đều không hiển thị trong cửa sổ kết quả trước khi áp dụng mẫu bệnh phẩm. Cần xuất hiện vạch đối chứng nhìn thấy được để biết kết quả xét nghiệm là hợp lệ.
Mục đích sử dụng
Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device là một xét nghiệm chẩn đoán nhanh in vitro để phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 (Ag) trong mẫu tăm bông mũi họng của người từ những cá nhân đáp ứng tiêu chí lâm sàng và/ hoặc dịch tễ học COVID-19. Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device chỉ dành cho mục đích sử dụng chuyên môn và được thiết kế để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm SARS-CoV-2. Sản phẩm có thể được sử dụng trong bất kỳ môi trường phòng thí nghiệm nào và không phải phòng thí nghiệm đáp ứng các yêu cầu quy định trong Hướng dẫn sử dụng và quy định tại địa phương. Xét nghiệm cung cấp kết quả kiểm tra sơ bộ. Kết quả âm tính không loại trừ bị nhiễm
SARS-CoV-2 và chúng không thể được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho điều trị hoặc các quyết định quản lý khác. Kết quả âm tính phải được kết hợp với các quan sát lâm sàng, tiền sử bệnh nhân và thông tin dịch tễ học. Xét nghiệm này không nhằm mục đích sử dụng như một xét nghiệm sàng lọc SARS-CoV-2 của người hiến tặng.
Vật tư được cung cấp
• 25 Thiết bị xét nghiệm kèm gói hút ẩm được đóng gói trong túi giấy bạc riêng
• Dung dịch đệm (1 x 9 ml/chai)
• 25 ống chiết
• 25 nắp đậy ống chiết
• 1 tăm bông chứng dương
• 1 tăm bông chứng âm
• 25 Tăm bông mũi họng tiệt trùng để lấy mẫu
• 1 giá đỡ ống
• 1 Hướng dẫn tham khảo nhanh (Mũi họng)
• 1 Hướng dẫn sử dụng